這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動向

國家藥監(jiān)局藥審中心回應(yīng)個(gè)別品種數(shù)據(jù)重復(fù)，系編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致

1月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《更正說明》稱，收到有關(guān)媒體和企業(yè)反映，國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站對外公開的個(gè)別品種存在數(shù)據(jù)重復(fù)的問題。經(jīng)核實(shí)，系在2019年和2021年公開相關(guān)產(chǎn)品信息時(shí)，由于編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致上述問題，已第一時(shí)間在中心網(wǎng)站對錯(cuò)誤信息進(jìn)行更正。對于工作中出現(xiàn)的失誤，深表歉意。后續(xù)將加強(qiáng)公開信息的審核力度，避免類似問題再次發(fā)生。

21點(diǎn)評：此次事件引發(fā)了公眾對藥品數(shù)據(jù)透明度和監(jiān)管嚴(yán)謹(jǐn)性的關(guān)注，也提醒了藥審中心在信息管理上需進(jìn)一步加強(qiáng)審核機(jī)制，避免類似問題再次發(fā)生。

《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》出臺

1月24日，國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會制定出臺《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》）?！吨改稀犯采w中藥、化學(xué)藥和生物制品等全藥品領(lǐng)域的生產(chǎn)、經(jīng)營行為。同時(shí)，《指南》構(gòu)建事前事中事后全鏈條監(jiān)管體系，形成企業(yè)經(jīng)營合規(guī)指引、反壟斷審查和調(diào)查、規(guī)制行政機(jī)關(guān)壟斷、違法違紀(jì)線索移送等系統(tǒng)性制度設(shè)計(jì)，提升反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對性和有效性。

21點(diǎn)評：《指南》一方面明確對藥品領(lǐng)域壟斷行為、不配合反壟斷調(diào)查行為依法從嚴(yán)從重處罰，強(qiáng)化法律威懾。另一方面細(xì)化豁免制度、寬大制度的適用條件，并結(jié)合藥品領(lǐng)域具體實(shí)踐列舉了不構(gòu)成壟斷行為的若干情形，設(shè)置“紅綠燈”，明確行為界線，有效規(guī)范藥品領(lǐng)域經(jīng)營者行為。

國家市場監(jiān)管總局印發(fā)《2025年全國廣告監(jiān)管工作要點(diǎn)》

1月24日，國家市場監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《2025年全國廣告監(jiān)管工作要點(diǎn)》。其中提出，優(yōu)化醫(yī)療廣告監(jiān)管規(guī)則。研究出臺醫(yī)療廣告監(jiān)管指引文件，優(yōu)化聯(lián)合規(guī)章執(zhí)法適用。支持海南自貿(mào)港、計(jì)劃單列市等在《廣告法》框架下，試點(diǎn)出臺醫(yī)療廣告疑難問題處置原則，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療領(lǐng)域營商環(huán)境。深化“三品一械”廣告審查改革。支持長三角等地區(qū)開展醫(yī)療器械廣告跨區(qū)域?qū)彶楣ぷ髟圏c(diǎn)，探索推進(jìn)“三品一械”廣告審查分類管理制度，加快推進(jìn)中藥飲片廣告審查問題研究，更好激發(fā)相關(guān)經(jīng)營主體活力。

藥械審批

賽諾菲宣布其 CD38 單抗艾沙妥昔單抗新適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市

1月24日，賽諾菲宣布其 CD38 單抗艾沙妥昔單抗新適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市，用于與硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯(lián)合，治療不適合自體干細(xì)胞移植（ASCT）的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成人患者。

金賽藥業(yè)抗IL-1β單抗1類新藥申報(bào)上市

1月24日，長春高新公告稱控股子公司金賽藥業(yè)1類新藥伏欣奇拜單抗注射液的上市申請獲受理。根據(jù)長春高新公告介紹，伏欣奇拜單抗注射液（曾用名金納單抗注射液）是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素 1β（IL-1β）單抗，擬用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。

百奧泰戈利木單抗注射液上市許可申請獲歐洲EMA受理

1月24日，百奧泰公告，公司向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了BAT 2506（戈利木單抗）注射液的生物制品上市申請，并于近日收到了歐洲EMA受理的通知。該產(chǎn)品原研藥為美國強(qiáng)生公司的Simponi?（欣普尼?），目前在全球范圍內(nèi)已有多個(gè)適應(yīng)癥獲批。

資本市場

亞盛醫(yī)藥在美國納斯達(dá)克上市融資1.26億美元

1月24日，亞盛醫(yī)藥發(fā)行7,325,000股美國存托股份并于美國納斯達(dá)克上市，募集資金總額逾1.26億美元。亞盛醫(yī)藥的產(chǎn)品管線包括新型高效BCR-ABL1TKI，Bcl-2及雙靶點(diǎn)Bcl-2/Bcl-xL抑制劑、針對IAP及MDM2-p53通路的抑制劑；用于癌癥治療的FAK/ALK/ROS1下一代多激酶抑制劑等。

行業(yè)大事

聯(lián)環(huán)藥業(yè)擬1.83億元收購常樂制藥49%股權(quán)

1月24日，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告稱，聯(lián)環(huán)藥業(yè)與輝縣建投共同以現(xiàn)金方式收購李東紅、李海菊、吳照寧、鄭建芳、豆芳杞、王明勤所持有的常樂制藥54%股份，其中聯(lián)環(huán)藥業(yè)約以1.83億元收購常樂制藥49%股權(quán)，輝縣建投以0.19億元收購常樂制藥5%股權(quán)。民營藥企常樂制藥走向國資聯(lián)環(huán)藥業(yè)，本次收購?fù)瓿珊?，常樂制藥成為?lián)環(huán)制藥控股子公司，并納入合并報(bào)表范圍。

啟光德健簽約130億美金創(chuàng)新藥出海合作

2025年1月24日，啟光德健與美國紐交所上市藥企Biohaven、韓國創(chuàng)新生物技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)AimedBio達(dá)成商務(wù)合作簽約。合作包括啟光德健同類首創(chuàng)ADC藥物GQ1011的全球開發(fā)與商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)，以及創(chuàng)新生物偶聯(lián)核心平臺技術(shù)的授權(quán)許可，“賦能”美國與韓國合作伙伴共計(jì)21個(gè)靶點(diǎn)的ADC藥物創(chuàng)新。此次大宗商務(wù)戰(zhàn)略合作總體金額超130億美金，創(chuàng)下近年來中國生物制藥領(lǐng)域出海交易體量新紀(jì)錄。

輿情預(yù)警

九安醫(yī)療收到天津證監(jiān)局警示函

1月24日，九安醫(yī)療公告，公司1月24日收到中國證券監(jiān)督管理委員會天津監(jiān)管局下發(fā)的《警示函》。公司在2022年3月29日至2022年4月28日期間存在使用閑置募集資金進(jìn)行現(xiàn)金管理的審議空窗期，未及時(shí)履行審議程序和信息披露義務(wù)，違反了相關(guān)規(guī)定。天津證監(jiān)局決定對公司及時(shí)任財(cái)務(wù)總監(jiān)孫喆采取出具警示函的監(jiān)督管理措施。

康泰生物終止新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）研發(fā)

1月24日，康泰生物公告稱，結(jié)合新型冠狀病毒演變情況及國內(nèi)外新冠疫苗市場環(huán)境的變化，公司決定終止新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）研發(fā)。

三元基因股東張紅斌減持約244萬股

1月24日，三元基因公告稱，公司持股5%以上股東張紅斌2025年1月14日至1月23日減持約244萬股，減持金額約2989萬元，減持價(jià)格區(qū)間為11.89元/股至12.58元/股，減持方式為大宗交易。減持后張紅斌持有約684萬股，持股比例為約5.62%。

業(yè)績預(yù)告

中國醫(yī)藥2024年度凈利潤預(yù)減68%到45%

1月24日，中國醫(yī)藥公告稱，經(jīng)財(cái)務(wù)部門初步測算，預(yù)計(jì)2024年度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為3.35億元到5.76億元，與上年同期相比，同比減少68%到45%。本次業(yè)績預(yù)減主要是受國內(nèi)集采降價(jià)、市場競爭加劇及國際需求收緊等影響，以及公司上期存在土地處置產(chǎn)生的大額收益等非經(jīng)常性損益事項(xiàng)，造成公司盈利水平同比大幅下降。

光正眼科預(yù)計(jì)2024年虧損1.2億元至1.8億元

1月24日，光正眼科公告稱，預(yù)計(jì)2024年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入8.9億元至9.6億元，同比下降10.69%至17.2%；歸母凈利潤虧損1.2億元至1.8億元，上年同期盈利925.5萬元；扣非凈利潤虧損1.3億元至1.9億元，上年同期虧損576.19萬元。

雙鷺?biāo)帢I(yè)預(yù)計(jì)2024年虧損3200萬元至5200萬元

1月24日，雙鷺?biāo)帢I(yè)披露2024年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年歸母凈利潤虧損3200萬元至5200萬元，上年同期盈利4.17億元；扣非凈利潤預(yù)計(jì)1億元至1.2億元，同比下降48.63%至57.19%。

金陵藥業(yè)2024年凈利同比預(yù)降50.09%至66.1%

1月24日，金陵藥業(yè)披露2024年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年歸母凈利潤3600萬元至5300萬元，同比下降50.09%至66.1%；扣非凈利潤預(yù)計(jì)4200萬元至6200萬元，同比下降24.52%至48.87%。

金域醫(yī)學(xué)2024年凈利預(yù)虧3.5億元到4.5億元

1月24日，金域醫(yī)學(xué)公告稱，預(yù)計(jì)2024年年度實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤為-3.5億元到-4.5億元，與上年同期相比，將出現(xiàn)虧損。金域醫(yī)學(xué)表示，報(bào)告期內(nèi)，由于業(yè)務(wù)收入不及預(yù)期，公司固定成本較大，導(dǎo)致經(jīng)營杠桿效率下降；由于部分應(yīng)收賬款回款周期延長，導(dǎo)致產(chǎn)生信用減值損失金額較大。經(jīng)財(cái)務(wù)部門初步測算，2024年擬計(jì)提信用減值損失約6.5億元至7.2億元。

迪安診斷預(yù)計(jì)2024年度凈利潤虧損2.7億元至3.7億元

1月24日，迪安診斷公告稱，預(yù)計(jì)2024年歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損2.7億元至3.7億元，同比由盈轉(zhuǎn)虧?；谑袌鲂枨笤鲩L放緩、行業(yè)競爭加劇以及公司戰(zhàn)略性放棄虧損或回款周期較長業(yè)務(wù)等因素，公司短期整體營業(yè)收入承壓，相應(yīng)利潤空間亦被一定擠壓。