事件

    　　藥審中心發(fā)布瀕危動物類中藥材人工制成品相關(guān)政策：2024 年12 月9 日，藥審中心組織制定了《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

    　　核心觀點

    　　今年以來珍稀瀕危中藥材替代品連續(xù)獲得政策支持：瀕危動物類中藥材作為珍稀瀕危中藥材的替代方式之一，2024 年2 月，藥審中心發(fā)布了公開征求《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的通知，12 月9 日發(fā)布的文件為試行稿，與征求意見稿相比，試行稿規(guī)定更加詳細。除此之外，2024 年10 月，國家藥監(jiān)局和中醫(yī)藥局發(fā)布了支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告，從明確注冊申報路徑、完善研制技術(shù)要求、全程注冊指導(dǎo)服務(wù)、實施優(yōu)先審評審批和附條件批準、國家獎勵等方面，重點支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品的研制。我們認為，諸多知名中成藥處方中含有瀕危中藥材，如片仔癀中含有牛黃、麝香，馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏中含人工麝香和人工牛黃，痰熱清注射液中含有熊膽粉，安宮牛黃丸中含有牛黃和水牛角濃縮粉，等等，而其相關(guān)的來源動物均為國家一級/二級保護動物，且中藥材價格指數(shù)（綜合200）自2018/1/1 的約2344，上漲至2024/12/15 的約3018，瀕危動物類中藥材人工制成品若能在藥效、臨床結(jié)果等方面保持與天然品一致，將能創(chuàng)造較大的工業(yè)替代價值。

    　　試行稿規(guī)范細致到位，將有力推動瀕危動物中藥材替代品的開發(fā)：《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》分別從基本原則、瀕危動物類中藥材的研究、瀕危動物類中藥材人工制成品的研究及其命名的角度進行了規(guī)范，其中瀕危動物類中藥材人工制成品的研究從藥學(xué)研究、藥理毒理研究和臨床試驗角度進行了規(guī)范；《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》分別從基本要求、替代藥味的研究、替代或者減去瀕危藥味后的制劑研究角度進行了規(guī)范，其中替代或者減去瀕危藥味后的制劑研究從藥學(xué)研究、藥理毒理研究和臨床試驗角度進行了規(guī)范。我們認為，此次試行稿，為全國珍稀瀕危中藥材替代品研究指明了方向和方法，將加速如穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉等瀕危中藥材的替代品開發(fā)。

    　　投資建議

    　　我們認為，此次試行稿為瀕危中藥材替代品研究相關(guān)領(lǐng)域首次指導(dǎo)性文件，建議關(guān)注兩類企業(yè)，1）正在進行瀕危動物中藥材人工制成品研發(fā)的企業(yè)，如上海凱寶、華納藥廠，等；2）含有瀕危動物中藥材成分的中成藥大單品公司，如同仁堂、片仔癀、上海凱寶、馬應(yīng)龍，等。

    　　風(fēng)險提示

    　　政策執(zhí)行不達預(yù)期；臨床開發(fā)失敗。